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藥品上市許可持有人(MAH)制度試點落地

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發布日期:2017-03-27 00:00 來源://www.zxssah.com.cn 點擊:

藥品上市許可持有人(MAH)制度試點落地:助力中國生物醫藥走向世界

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藥品上市許可持有人(MAH)制度背景

藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。MAH制度源起歐美國家,這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度,是一項與世界接軌的制度,具有一定的制度優勢,可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題,從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設,提高新藥研發的積極性,促進委托生產的繁榮,從而推進我國醫藥產業的快速發展。


自此之前,我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式,僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號,經藥品生產質量管理規范認證后,方可生產該藥品。


因此在實踐中,藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號,新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式,不利于鼓勵創新,不利于保障藥品供應,不利于抑制低水平重復建設??掛┢飛鮮行砜沙鐘腥酥貧仁緣愎ぷ?,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。



藥品上市許可持有人(MAH)制度試點推進歷程
自MAH制度發起以來,CFDA相繼發布一系列文件,以快速推進MAH制度的落地:

 文件名稱

     發布時間

全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定

    2015年11月

關于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告

    2015年11月

國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

    2016年6月

總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知

    2016年7月

《藥品上市許可持有人制度試點方案》關鍵點評析

    2016年6月

藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口

    2016年6月

《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀

    2016年6月

《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(二)

    2016年9月

《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(三)

    2017年1月


國務院選擇10個省份作為試點省份啟動MAH制度,自2016年7月以來,各省市陸續試點省發布各自MAH相關文件:


     發布文件

  發布時間

北京市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案

  2016年7月

江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案

  2016年10月

天津市市場監管委關于印發天津市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案的通知

  2016年9月

上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案

  2016年8月

山東省食品藥品監督管理局關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知

  2016年8月

廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案

  2016年8月

福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《實施方案》

  2016年11月

四川省人民政府辦公廳關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見

   2016年11月


藥品上市許可持有人(MAH)制度試點成果

   省份

臨床試驗申請

上市申請

補充申請

合計

  北京

     0

    4

        0

          4

  天津

     0

    1

        0

          1

  河北

     0

    0

        1

          1

  上海

     1

    9

        15

         25

  江蘇

   29

    9

         0

         38

  浙江

     7

    9

         1

         17

  福建

     0

    0

         2

          2

  山東

    17

    2

         4

         23

  廣東

    39

    8

         0

         47

  四川

     4

    2

         1

          7

  合計

     97

    44

         24

        165

截止到到2017年1月為止,10個試點省份實施MAH制度的品種有165個,其中廣東作為改革開放的前沿陣地,以47個試點品種居于首位,江蘇和上海分別處于第二和第三位置。如果以臨床試驗申請為分類標準,廣東仍然排在第一位,江蘇和山東則排在第二和第三位。如果以上市申請為評價標準,上海、江蘇和浙江都是9個試點品種,排在第一陣營;廣東是8個試點品種,排在第四位。


目前大多數受理的注冊申請來自創新研發型公司,這些公司大多是海外人才歸國創業建立的。在上海張江開發區,就有著像再鼎醫藥、華領醫藥等一批研發型企業。值得注意的是,目前這些成果還主要集中在小分子藥物上,但大分子生物制藥的MAH制度推進仍不容忽視。


近日,美國Amicus生物技術公司也與藥明生物合作,委托后者生產其研發的治療罕見病藥品。據藥明生物首席執行官陳智勝博士介紹,近年來,藥明生物一直與國外企業合作,為歐美30多家公司提供藥品上市許可持有人生產服務,在實踐中總結了一些關于生產管理、質量管理和責任體系等方面的經驗。目前,公司已和包括天演藥業在內的國內7家企業達成了藥品上市許可持有人委托合作意向。


早前臺灣中裕新藥(TaiMed Biologics)開發的治療HIV感染的人源單克隆抗體藥物ibalizumab被美國FDA認定為突破性療法,今年將向FDA提高BLA申請。ibalizumab的臨床樣品是由藥明生物無錫生物制藥研發生產基地提供生產,這款由中裕新藥創制、藥明生物生產的藥物成為首例在中國生產、經美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制品,成為MAH制度助力中國生物醫藥走向世界的典范。


基于生物制品行業的快速發展,隨著藥品上市許可持有人(MAH)制度的試點,目前國內生物制藥相關的外包服務行業競爭激烈。生物制品外包服務行業其實是一個入門門檻極高的行業,需要有很好的人才儲備、管理能力以及設備。在國內方面,隨著中國生物制藥行業的快速發展升,以MAH為代表的有利的政府政策的實行,將促進中國的生物制品研發服務快速增長。過去5年國內以單克隆抗體的為代表生物制藥行業進入黃金發展期,僅2016年就有超過一百多個新藥臨床試驗申請得到批準,多個藥物快速進入臨床階段,這也與近兩年國內生物外包服務企業的能力快速密不可分。目前藥明康德占據市場龍頭位置,市場份額達到36.4%,并將不斷增長份額,助力中國生物醫藥走向世界。

相關標簽:聚合物微球

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